YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標準的頒布與實施，在行業(yè)內(nèi)引起了強烈反響。該標準對耦合劑的分類、預期用途及技術要求進行了全面規(guī)范，對于傳統(tǒng)非無菌型耦合劑而言，新標準釋放了一個極其明確的信號：在特定高風險臨床應用領域，其“退場令”已然下達！

“退場令”的核心內(nèi)容，在于新標準將非無菌耦合劑的適用范圍嚴格限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術創(chuàng)面、開放性傷口，以及用于新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑已被明確排除在外，不再具備合法合規(guī)的使用資格。

這一“退場”并非一蹴而就，而是基于對患者安全風險的科學評估和對院感防控的迫切需求。非無菌產(chǎn)品在上述場景中帶來的潛在感染威脅，已得到行業(yè)和監(jiān)管部門的高度重視。新標準的出臺，正是為了從法規(guī)層面徹底堵住這一安全漏洞，推動臨床實踐向更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。醫(yī)療機構(gòu)和從業(yè)者必須正視這一信號，及時調(diào)整。

面對非無菌耦合劑在特定領域的“退場”，醫(yī)用無菌耦合劑將全面接棒，平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑，完全符合新標要求，專為高風險場景設計，無菌安全，是醫(yī)療機構(gòu)順應趨勢、保障臨床安全的必然選擇。

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