醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一記政策“重錘”已然落下！隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的正式實(shí)施與嚴(yán)格執(zhí)行，傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床使用范圍遭遇了前所未有的“腰斬”。這一重大調(diào)整，不僅深刻改變了耦合劑市場的格局，更對醫(yī)院的耗材管理和臨床操作規(guī)范提出了新的、更高的要求。

這記“重錘”的核心內(nèi)容，在于新標(biāo)準(zhǔn)對非無菌耦合劑（I類）的預(yù)期用途進(jìn)行了極其嚴(yán)格的限定——明確其“僅用于完好的皮膚表面”。這意味著，以往非無菌耦合劑可能被廣泛應(yīng)用于的多個(gè)臨床領(lǐng)域，例如所有經(jīng)人體自然腔道進(jìn)行的超聲檢查（如婦科、泌尿科、消化科常用）、手術(shù)過程中進(jìn)行的超聲檢查、所有對非完好皮膚（如創(chuàng)傷、燒傷、手術(shù)切口、穿刺點(diǎn)）進(jìn)行的超聲檢查，以及所有針對新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群的超聲檢查，如今都已不再具備合規(guī)性。其合規(guī)應(yīng)用場景被大幅度削減，可謂“腰斬”之勢。

政策“重錘”的落下，是基于對患者安全的科學(xué)考量和對院感風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制。在高風(fēng)險(xiǎn)場景中，非無菌產(chǎn)品攜帶的微生物極易成為直接的感染源。因此，新標(biāo)準(zhǔn)的出臺，旨在從法規(guī)層面徹底杜絕此類風(fēng)險(xiǎn)，推動臨床實(shí)踐向更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)者必須清醒認(rèn)識到這一變化，及時(shí)調(diào)整耦合劑的使用策略，確保臨床操作的合規(guī)性與患者安全。

面對非無菌耦合劑使用范圍“腰斬”的局面，平創(chuàng)醫(yī)療的無菌耦合劑肩負(fù)起填補(bǔ)市場空白、保障臨床安全的重任。平創(chuàng)醫(yī)療的無菌耦合劑嚴(yán)格遵循YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)，專為那些非無菌耦合劑已不再適用的高風(fēng)險(xiǎn)場景設(shè)計(jì)，如術(shù)中超聲、腔道檢查（包括經(jīng)陰道、直腸、食道等接觸完好黏膜的操作）、新生兒檢查及非完好皮膚探查。小支裝設(shè)計(jì)，雙重保障杜絕交叉感染，同時(shí)符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標(biāo)準(zhǔn)》要求。

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