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醫(yī)療器械上市將有新規(guī)！FDA將淘汰510（K）

FDA局長Scott Gottlieb博士和醫(yī)學設備中心和放射衛(wèi)生主任（CDRH ）Jeff Shuren近日發(fā)表了一份聲明關于改革FDA 510 (k)規(guī)定，讓FDA審批路徑能夠跟上快速發(fā)展的復雜技術。 510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(sub...
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剛剛！國藥器械2018營收出爐 494億

494.7億元，國藥控股首次公開醫(yī)療器械板塊營收，也是醫(yī)療器械流通巨頭“國藥器械”業(yè)務整合后的首份年度業(yè)績。國藥控股首次公開醫(yī)械業(yè)務收入 3月25日，港股上市公司國藥控股股份有限公司（簡稱“國藥控股”）發(fā)布2018年度（截至2018年12月31日止）業(yè)績公告。公告顯示，國藥控股及其附屬公司...
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國家藥監(jiān)局：進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

為保證公眾用械安全，3月28日，國家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管，并明確了檢查重點、檢查方式等。根據(jù)通知，檢查范圍覆蓋生產、流通和使用全過程。在生產環(huán)節(jié)，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產...
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“神仙打架”跨界到醫(yī)療器械市場巨頭們聞風掘金

騰訊、華為上周分別以戰(zhàn)略合作、變更經營范圍的方式入局醫(yī)療器械行業(yè)，今年初百度也宣布下場角逐。記者了解得知，在多年高速增長過后，中國醫(yī)療器械整體“盤子”已躍居全球第二，而基層醫(yī)療機構設備短缺，所以巨頭們聞風而來掘金。三“大佬”開賣醫(yī)療器械上周，飛利浦（中國）投資有限公司...
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國家藥監(jiān)局：加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查

家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團市場監(jiān)督管理局：為進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械安全有效，保證公眾用械安全，根據(jù)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，...
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灌腸器對身體有什么傷害嗎？

眾所周知，醫(yī)用一次性灌腸器供臨床直腸鏡檢查和術前清潔使用，使用灌腸器有助于排便清腸，治療便秘等。給患者灌腸時，是使用導管從肛門經直腸地方插入結腸灌注液體，起到給患者通便排氣治療。能刺激腸蠕動、軟化、清除糞便，稀釋腸內毒物、減少吸收的作用。但對于經常臥床行動不便的患者來說，可能經常要使用灌腸...
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網(wǎng)上代理超聲耦合劑，安心省錢最重要！

如果您要在百度上找代理超聲耦合劑，想要安安心心，沒有一點問題，順利的溝通，到付款，到收貨的話，那么您一定要選擇佛山市平創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司，因為佛山平創(chuàng)有著7年的耦合劑研發(fā)生產銷售經驗，專業(yè)的團隊24小時在線為您服務，即時解答各類問題，針對產品問題即時提供1對1咨詢。找一家可靠的耦合劑專業(yè)供應...
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【消毒耦合劑】高效殺菌耦合劑那家好平創(chuàng)為您解煩惱

不用苦苦尋覓好貨源平創(chuàng)為您推薦現(xiàn)在互聯(lián)網(wǎng)快速發(fā)展，網(wǎng)購成為人們生活重要部分。每一個人的時間都是寶貴的，面對琳瑯滿目的醫(yī)用消毒耦合劑產品您該如何選擇。尋問一家怕自己找的供應商，價格貴了、質量沒有保證。多問幾家供應商得到的信息基本上是一樣的，真不知道如何選擇。現(xiàn)在您不用再苦苦尋覓好貨源，平創(chuàng)...
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代理超聲耦合劑警惕【低價】所迷惑?。?！

一分錢一分貨，警惕低價超聲耦合劑一個經驗老道的經銷商，都知道一分錢一分貨，便宜沒好貨的道理。超聲耦合劑作為超聲檢查時，探頭與病人皮膚之間的空氣將阻礙超聲波傳入人體，為獲得高質量的圖像，需要液性傳導介質來連接探頭與病人體表的中間介質，更要警惕低價劣質的超聲耦合劑。低價劣質的超聲耦合劑不僅沒有...
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山西：醫(yī)用耗材實行限價采購政策

醫(yī)用耗材限價集采，殺傷力巨大。一些廠商不堪降價壓力，也是頻頻出招應對。最常見的就是不如實申報最低參考價，針對這一行為，全國多個省份也相繼開出罰單，將一些企業(yè)的產品踢出掛網(wǎng)采購名單，或是懲罰性降價采購。而最新，又有與耗材限價集采相關的行為，被公開叫停了。廠商限價產品漲價，不行日前，山西省...