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/21急診科是醫(yī)院接診急危重癥患者的場所,床旁超聲檢查因其便捷、實時性強,在急診診斷和搶救中應用廣泛。急診患者病情復雜多樣,可能伴有外傷、感染、免疫低下等情況,檢查環(huán)境也難以達到超聲科診室的潔凈度。
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/21術中超聲(IOU)是在外科手術過程中進行的超聲檢查,為外科醫(yī)生提供實時的解剖信息和手術指導。手術環(huán)境是嚴格的無菌區(qū)域,任何進入手術野的物品都必須是無菌的,以防止手術部位感染。
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/21醫(yī)用無菌耦合劑之所以能夠達到無菌要求,關鍵在于采用了經過驗證的滅菌技術。滅菌是指采用物理或化學方法殺滅或清除醫(yī)療器械上所有活的微生物(包括細菌、真菌、病毒、芽孢等),從而達到規(guī)定的無菌保證水平,通常為10??,即產品被發(fā)現(xiàn)含有活微生物的概率小于百萬分之一。
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/21腔道超聲技術的出現(xiàn)與普及,對耦合介質提出了新的技術要求,催生了腔道用耦合劑的不斷發(fā)展和技術演進。
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/21醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質,但效果并不理想,存在聲學性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術的進步和臨床應用的普及,對耦合介質的要求也越來越高。
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/21對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產品,特別是那些聲稱具有特殊功能(如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等)或改變了主要成分的產品,在獲得上市批準前,可能需要進行臨床試驗,以評估其在真實臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規(guī)范。
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/21醫(yī)用無菌耦合劑作為III類或II類高風險醫(yī)療器械(根據具體用途和風險評定),其生產環(huán)境必須達到嚴格的潔凈度要求,以防止產品在生產過程中受到微生物、顆粒物或其他污染,從而確保最終產品的無菌性和安全性。
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/21FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)是負責監(jiān)管美國食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等的機構。如果腔道用耦合劑產品希望進入美國市場銷售,就必須符合FDA的相關法規(guī)和要求,獲得FDA的上市許可,這通常意味著需要通過FDA的注冊和審批程序。
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/21醫(yī)用耦合劑主要用作超聲波傳導介質,并非直接用于創(chuàng)面修復治療。然而,在涉及創(chuàng)面(如燒傷創(chuàng)面、手術切口、慢性潰瘍等)的超聲檢查或超聲引導操作中,使用醫(yī)用無菌耦合劑間接有助于創(chuàng)面修復,核心在于其提供的安全環(huán)境。
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/21婦科腔道超聲檢查是評估女性盆腔健康的重要手段,耦合劑直接接觸陰道粘膜。女性生殖道,尤其是陰道,存在復雜的微生態(tài)系統(tǒng),維持其平衡對于婦科健康至關重要。不當的腔道用耦合劑可能對陰道微生態(tài)產生影響,從而潛在地影響婦科健康。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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