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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，使得醫(yī)院在醫(yī)用超聲耦合劑采購中面臨新的風(fēng)險點(diǎn)，主要是采購不合規(guī)產(chǎn)品或產(chǎn)品使用不當(dāng)帶來的患者安全風(fēng)險和合規(guī)風(fēng)險。因此，醫(yī)院必須采取有效措施規(guī)避這些風(fēng)險。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，正在推動醫(yī)院醫(yī)用耦合劑采購向高品質(zhì)、高安全性的產(chǎn)品轉(zhuǎn)型。特別是無菌型耦合劑在高風(fēng)險場景的強(qiáng)制使用，為醫(yī)院采購提供了“新選擇”，但這種選擇更多是基于合規(guī)和安全的必然要求。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，要求醫(yī)院不僅僅在采購環(huán)節(jié)，而是在整個醫(yī)用耦合劑的生命周期管理中，都要確保其合規(guī)性。這是一個系統(tǒng)性的工程，需要醫(yī)院各部門協(xié)同努力。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，使得醫(yī)用超聲耦合劑的合規(guī)性檢查成為醫(yī)院采購流程中必不可少的一環(huán)。采購部門需要建立一套有效的合規(guī)性檢查機(jī)制，確保采購的產(chǎn)品完全符合國家法規(guī)和最新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，重塑了醫(yī)院在醫(yī)用超聲耦合劑采購中的決策關(guān)鍵因素。過去可能更多關(guān)注價格和基本性能，現(xiàn)在則必須將合規(guī)性、安全性置于更加突出的位置。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，特別是對高風(fēng)險應(yīng)用強(qiáng)制使用無菌型耦合劑的規(guī)定，可能對醫(yī)院的醫(yī)用耦合劑采購成本產(chǎn)生影響。無菌型耦合劑由于其生產(chǎn)環(huán)境、工藝要求和滅菌成本較高，通常單價高于普通型或消毒型耦合劑。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制實(shí)施，對醫(yī)院的醫(yī)用耦合劑庫存管理提出了新的要求。特別是對高風(fēng)險應(yīng)用場景（手術(shù)、腔道、粘膜、非完好皮膚）強(qiáng)制使用無菌型耦合劑的規(guī)定，意味著部分現(xiàn)有庫存的非無菌或消毒型耦合劑在高風(fēng)險科室已不再適用，需要進(jìn)行清理，并制定符合新標(biāo)準(zhǔn)的無菌型新品入庫攻略...
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制執(zhí)行，為醫(yī)院醫(yī)用超聲耦合劑的采購工作帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。特別是標(biāo)準(zhǔn)中對無菌型耦合劑強(qiáng)制使用范圍的明確規(guī)定，要求醫(yī)院采購經(jīng)理必須調(diào)整策略，確保采購合規(guī)、高效、安全。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施，其核心目標(biāo)是提升醫(yī)用超聲診療的患者安全水平。醫(yī)院作為標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行主體，必須將新標(biāo)準(zhǔn)的要求融入日常管理和臨床實(shí)踐中。
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/12YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》新標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用超聲耦合劑進(jìn)行了明確分類，并重點(diǎn)規(guī)范了無菌型耦合劑在高風(fēng)險應(yīng)用場景的強(qiáng)制使用。雖然新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)化了無菌型耦合劑的地位，但普通型和消毒型等非無菌型耦合劑仍有其適用范圍。醫(yī)院采購部門在采購非無菌型耦合劑時，必須了解新標(biāo)準(zhǔn)下的相關(guān)須知。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
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2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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