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醫(yī)用無菌耦合劑之所以能夠達(dá)到無菌要求，關(guān)鍵在于采用了經(jīng)過驗(yàn)證的滅菌技術(shù)。滅菌是指采用物理或化學(xué)方法殺滅或清除醫(yī)療器械上所有活的微生物（包括細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢等），從而達(dá)到規(guī)定的無菌保證水平，通常為10??，即產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有活微生物的概率小于百萬分之一。...
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腔道超聲技術(shù)的出現(xiàn)與普及，對耦合介質(zhì)提出了新的技術(shù)要求，催生了腔道用耦合劑的不斷發(fā)展和技術(shù)演進(jìn)。...
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醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術(shù)的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質(zhì)，但效果并不理想，存在聲學(xué)性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的普及，對耦合介質(zhì)的要求也越來越高。...
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對于一些新型、改良型或高風(fēng)險的腔道用耦合劑產(chǎn)品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長效潤滑、促進(jìn)粘膜修復(fù)、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產(chǎn)品，在獲得上市批準(zhǔn)前，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評估其在真實(shí)臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗(yàn)需要遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)規(guī)范。...
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醫(yī)用無菌耦合劑作為III類或II類高風(fēng)險醫(yī)療器械（根據(jù)具體用途和風(fēng)險評定），其生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到嚴(yán)格的潔凈度要求，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產(chǎn)品的無菌性和安全性。...
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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！
2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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