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/18美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證和歐盟CE標(biāo)志認(rèn)證,是國(guó)際公認(rèn)的兩大權(quán)威醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。當(dāng)一款醫(yī)用超聲耦合劑同時(shí)獲得FDA和CE雙認(rèn)證時(shí),這不僅意味著它能夠在國(guó)際主流市場(chǎng)上自由流通,更彰顯了其在多個(gè)維度上的顯著優(yōu)勢(shì)。
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/18進(jìn)院流程往往復(fù)雜而漫長(zhǎng),涉及多部門(mén)審批和繁瑣的資質(zhì)審核。然而,如果一款醫(yī)用超聲耦合劑能夠在全國(guó)多個(gè)省市的藥品和醫(yī)用耗材集中采購(gòu)平臺(tái)(即“掛網(wǎng)”)并成功中標(biāo),無(wú)疑為經(jīng)銷商和廠家開(kāi)辟了一條進(jìn)院開(kāi)發(fā)的“新捷徑”,其采購(gòu)流程的順暢度將大大提升。
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/18在中國(guó)的醫(yī)療體系中,三甲醫(yī)院代表著最高的醫(yī)療水平和最嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其耗材采購(gòu)目錄的篩選極為審慎,不僅要求產(chǎn)品具備突出的臨床性能,還需在安全性、穩(wěn)定性、成本效益以及供應(yīng)商資質(zhì)等多個(gè)維度上達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)。
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/18超聲檢查結(jié)束后,患者普遍不希望皮膚上殘留黏糊糊的感覺(jué)。這種不適感不僅影響體驗(yàn),有時(shí)還需要費(fèi)力擦拭,甚至回家后清洗。因此,醫(yī)用超聲耦合劑的“清爽度”,即擦拭后的皮膚感受,已成為衡量其品質(zhì)和人性化設(shè)計(jì)的重要指標(biāo)。
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/18在醫(yī)療實(shí)踐中,醫(yī)生的操作習(xí)慣一旦形成,往往具有較強(qiáng)的穩(wěn)定性。對(duì)于醫(yī)用超聲耦合劑這類每日高頻使用的耗材,如果一款產(chǎn)品能夠獲得絕大多數(shù)醫(yī)生的認(rèn)可,并使其不愿更換,那么這款耦合劑必然在多個(gè)關(guān)鍵性能上達(dá)到了突出水準(zhǔn),深度契合了醫(yī)生的核心需求。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】手機(jī):18922132539
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