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/15醫(yī)用超聲耦合劑從生產(chǎn)廠家到終端用戶(醫(yī)院或診所)需要經(jīng)過運輸和儲存環(huán)節(jié)。適宜的運輸和存儲條件對于保持產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、延長保質(zhì)期至關(guān)重要。不當(dāng)?shù)倪\輸或存儲可能導(dǎo)致耦合劑變質(zhì)、性能下降,甚至影響其安全性。
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/15醫(yī)用超聲耦合劑和所有醫(yī)療器械一樣,都有規(guī)定的保質(zhì)期。一旦超過保質(zhì)期,產(chǎn)品成分可能發(fā)生物理或化學(xué)變化,導(dǎo)致性能下降或產(chǎn)生有害物質(zhì)。識別過期耦合劑的變質(zhì)特征,是確保醫(yī)療安全和產(chǎn)品有效性的重要環(huán)節(jié)。即使產(chǎn)品未開封,過期后也應(yīng)丟棄。對于已開封的產(chǎn)品,即使在保質(zhì)期內(nèi),如果出現(xiàn)異常也應(yīng)視為變質(zhì)。
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/15超聲波在介質(zhì)中傳播時,其能量會逐漸減弱,這種現(xiàn)象稱為聲衰減。聲衰減的程度用聲衰減系數(shù)來衡量,單位通常是 dB/(cm·MHz)。醫(yī)用超聲耦合劑作為超聲波從探頭到人體組織的傳輸介質(zhì),其聲衰減系數(shù)越小越好。
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/15醫(yī)用超聲耦合劑的pH值是影響其生物相容性和產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。準確檢測耦合劑的pH值,是生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制中的常規(guī)步驟。
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/15醫(yī)用超聲耦合劑作為直接接觸患者皮膚或粘膜的醫(yī)療器械,其微生物安全性至關(guān)重要。國家和行業(yè)標(biāo)準對醫(yī)用耦合劑的微生物限度有嚴格的規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)必須通過微生物檢測來驗證產(chǎn)品符合這些標(biāo)準,以防止通過耦合劑傳播感染。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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