YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)》標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，為醫(yī)院超聲診療安全設(shè)定了新的行為準(zhǔn)則。作為一項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，它從多個維度提升了對醫(yī)用超聲耦合劑的要求，是醫(yī)院必須深刻理解和執(zhí)行的超聲安全新規(guī)。

新規(guī)詳解主要體現(xiàn)在：

明確分類與風(fēng)險分級： 標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用超聲耦合介質(zhì)明確分為普通型、消毒型和無菌型，并基于臨床應(yīng)用部位和操作性質(zhì)進(jìn)行了風(fēng)險分級，核心是將手術(shù)、腔道、粘膜、非完好皮膚及介入超聲劃定為高風(fēng)險應(yīng)用場景。

強(qiáng)制性適用范圍規(guī)定： 最重要的安全新規(guī)是強(qiáng)制性規(guī)定高風(fēng)險應(yīng)用場景必須使用無菌型耦合介質(zhì)。這以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式，為超聲耦合劑在高危部位的使用提供了明確的法律依據(jù)和強(qiáng)制要求。

更嚴(yán)格的技術(shù)要求： 新標(biāo)準(zhǔn)對不同類型耦合劑的理化性能（如pH值、粘度、聲學(xué)性能）、生物相容性（細(xì)胞毒性、刺激性、致敏性等）以及微生物指標(biāo)提出了更具體和嚴(yán)格的要求，特別是對無菌型耦合劑的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等指標(biāo)要求。

檢驗(yàn)方法的更新： 標(biāo)準(zhǔn)更新了部分檢驗(yàn)方法，使其更科學(xué)、更貼近實(shí)際，確保對產(chǎn)品性能和安全的準(zhǔn)確評估。

這些新規(guī)的核心目標(biāo)是通過規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑的選擇和使用，最大限度地降低超聲診療過程中的感染風(fēng)險，提升患者安全。醫(yī)院需要將這些新規(guī)融入內(nèi)部管理制度、采購流程和臨床操作規(guī)程中。

平創(chuàng)醫(yī)療專注于高品質(zhì)醫(yī)用無菌耦合劑，符合YY/T 0299-2022強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是唯一適用于手術(shù)、腔道等高風(fēng)險場景的產(chǎn)品。作為少數(shù)具備無菌生產(chǎn)資質(zhì)的廠家，產(chǎn)品稀缺，需求旺盛，是您開拓市場的絕佳選擇。