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/20急診科是醫(yī)院的核心部門之一,患者病情急危重,常需快速進(jìn)行床旁超聲檢查以輔助診斷或指導(dǎo)搶救。急診床旁超聲檢查環(huán)境復(fù)雜,患者情況多樣(可能存在開放傷口、感染灶、免疫力低下等),對耦合劑的安全性提出了更高要求。醫(yī)用無菌耦合劑在急診床旁的應(yīng)用,是提升醫(yī)療安全、防止交叉感染的重要舉措。
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/20免疫缺陷人群,如艾滋病患者、器官移植受者、長期接受免疫抑制劑治療者、腫瘤放化療患者等,其免疫系統(tǒng)功能低下,對感染的易感性極高,且一旦發(fā)生感染,病情往往更重,預(yù)后更差。在對這類人群進(jìn)行超聲檢查或介入操作時,感染控制措施必須升級到最高級別。
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/20燒傷是一種特殊類型的創(chuàng)傷,患者的皮膚屏障功能遭到嚴(yán)重破壞,創(chuàng)面裸露,極易受到外界微生物的侵襲,發(fā)生感染是燒傷患者最常見且最危險(xiǎn)的并發(fā)癥之一。在對燒傷患者進(jìn)行超聲檢查,無論是評估燒傷深度、監(jiān)測皮下血腫、引導(dǎo)清創(chuàng)或引流,耦合劑的選擇都必須極其謹(jǐn)慎,使用無菌耦合劑具有絕對的必要性。
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/20腔道超聲檢查,如婦科陰道超聲、直腸超聲等,需要將探頭直接插入人體腔道。腔道粘膜是一個相對脆弱且含有正常菌群的環(huán)境,但其屏障功能不如完整皮膚強(qiáng)大,且某些情況下可能存在炎癥或微小損傷。在這種侵入性的檢查中,耦合劑的選擇直接關(guān)系到患者的感染風(fēng)險(xiǎn)。那么,為什么腔道探頭檢查必須使用無菌耦合劑呢?
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/20介入超聲是指在超聲實(shí)時引導(dǎo)下進(jìn)行的各種穿刺、引流、活檢、消融等診療操作。這類操作通常需要穿破皮膚進(jìn)入人體組織或器官,嚴(yán)格的無菌操作是預(yù)防感染、保障患者安全的關(guān)鍵。醫(yī)用無菌耦合劑在介入超聲中的價(jià)值體現(xiàn)在其作為構(gòu)建無菌操作區(qū)域不可或缺的一環(huán)。
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/20婦科腔道超聲檢查因其侵入性特點(diǎn),對感染控制要求極高。使用無菌型腔道耦合劑是預(yù)防交叉感染的關(guān)鍵一環(huán),但這必須與嚴(yán)格的無菌操作規(guī)范相結(jié)合,才能真正保障患者安全。
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/20醫(yī)用耦合劑在使用后,部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫(yī)療器械表面。因此,對無菌耦合劑殘留物的安全性進(jìn)行評估,是確保產(chǎn)品長期使用安全性的重要環(huán)節(jié)。殘留物的安全性評估主要關(guān)注其是否對人體產(chǎn)生不良影響,以及是否對醫(yī)療器械造成損害。
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/20腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜,如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此,對其進(jìn)行嚴(yán)格的刺激性實(shí)驗(yàn)是評估產(chǎn)品安全性的重要環(huán)節(jié)。皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)或更準(zhǔn)確地說是粘膜刺激性實(shí)驗(yàn),旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應(yīng)。
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/20醫(yī)用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織,因此其生物相容性是評估產(chǎn)品安全性的核心指標(biāo)之一。生物相容性測試旨在評估醫(yī)療器械材料或產(chǎn)品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應(yīng)。
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/20盡管無菌耦合劑在出廠時是無菌的,但對于非單次使用的大包裝產(chǎn)品,一旦開封,內(nèi)容物就有暴露于環(huán)境微生物的風(fēng)險(xiǎn)。為了在產(chǎn)品的有效期內(nèi)和開封后的一定時間內(nèi)保持其微生物潔凈度,避免細(xì)菌、霉菌等滋生,部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而,防腐劑本身是化學(xué)物質(zhì),其用量必須嚴(yán)格控制在“合理”...
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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