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/20腔道超聲檢查涉及探頭進(jìn)入人體腔道,屬于侵入性操作范疇,感染控制風(fēng)險(xiǎn)較高。腔道用耦合劑直接接觸患者粘膜,其在使用時(shí)的潔凈度直接關(guān)系到患者安全。對(duì)于腔道用耦合劑,特別是使用大包裝產(chǎn)品時(shí),一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題是開(kāi)封后能否復(fù)用。
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/20醫(yī)用超聲探頭是價(jià)值高昂的精密醫(yī)療設(shè)備,其表面直接接觸耦合劑。因此,耦合劑的成分對(duì)探頭材料的兼容性至關(guān)重要。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員會(huì)擔(dān)心耦合劑是否會(huì)對(duì)探頭造成腐蝕或損害,特別是無(wú)菌型耦合劑,有時(shí)會(huì)被誤認(rèn)為含有腐蝕性化學(xué)物質(zhì)以達(dá)到滅菌目的。
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/20在魚(yú)龍混雜的醫(yī)療耗材市場(chǎng)中,購(gòu)買(mǎi)到假冒偽劣產(chǎn)品不僅會(huì)影響超聲檢查效果,更重要的是,對(duì)于腔道用耦合劑這類(lèi)直接接觸粘膜且要求無(wú)菌的產(chǎn)品,假冒偽劣產(chǎn)品可能不符合無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)、含有有害成分,給患者帶來(lái)嚴(yán)重的感染、過(guò)敏或其他不良后果。
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/20醫(yī)用無(wú)菌耦合劑作為醫(yī)療器械,具有明確的有效期。一旦超過(guò)有效期,產(chǎn)品的無(wú)菌性、聲學(xué)性能、粘度、安全性等都可能發(fā)生變化,無(wú)法保證臨床使用的效果和安全性,甚至可能帶來(lái)感染風(fēng)險(xiǎn)。因此,識(shí)別過(guò)期無(wú)菌耦合劑并及時(shí)處理,是醫(yī)療機(jī)構(gòu)耗材管理的重要環(huán)節(jié)。
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/20醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性、聲學(xué)性能以及最關(guān)鍵的無(wú)菌狀態(tài)的維持。不當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸或儲(chǔ)存環(huán)境可能導(dǎo)致產(chǎn)品變質(zhì)、包裝破損或微生物污染,從而影響臨床使用效果甚至引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)。
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/20醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的無(wú)菌狀態(tài)是其最關(guān)鍵的特性,而包裝的密封性是維持產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)直至使用前的重要保障。如果在產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存或分發(fā)過(guò)程中,包裝發(fā)生破損或密封失效,外部微生物就可能侵入,導(dǎo)致產(chǎn)品被污染,從而喪失無(wú)菌性,帶來(lái)巨大的感染風(fēng)險(xiǎn)。
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/20聲衰減系數(shù)是描述超聲波在介質(zhì)中傳播時(shí)能量損耗程度的物理量。對(duì)于醫(yī)用耦合劑而言,適宜的聲衰減系數(shù)是保障超聲波能夠高效穿透耦合劑層進(jìn)入人體組織,并接收反射信號(hào)的關(guān)鍵。腔道用耦合劑,如同體表用耦合劑,需要具有較低的聲衰減系數(shù),以最小化聲波在耦合劑層本身的能量損耗。
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/20醫(yī)用無(wú)菌耦合劑作為醫(yī)療器械,其成分安全性至關(guān)重要,特別應(yīng)關(guān)注可能存在的有害物質(zhì)殘留。重金屬是其中一類(lèi)需要嚴(yán)格控制的潛在污染物。重金屬(如鉛、砷、汞、鎘等)對(duì)人體具有累積毒性,可能對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、肝臟等造成損害。
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/20pH值是衡量物質(zhì)酸堿度的指標(biāo),對(duì)于直接接觸人體組織(特別是粘膜或傷口)的醫(yī)用耗材,其pH值必須控制在嚴(yán)格的合格范圍內(nèi),以確保產(chǎn)品的生物相容性和安全性。
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/20粘度是醫(yī)用耦合劑重要的物理性能指標(biāo)之一,它描述了流體抵抗流動(dòng)的能力。對(duì)于腔道用耦合劑而言,適宜的粘度非常關(guān)鍵:粘度太低容易流失,無(wú)法形成穩(wěn)定的耦合層;粘度太高則可能影響探頭的順暢插入和移動(dòng),給醫(yī)護(hù)人員操作和患者舒適度帶來(lái)不便。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】手機(jī):18922132539
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