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/21術(shù)中超聲（IOU）是在外科手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行的超聲檢查，為外科醫(yī)生提供實(shí)時(shí)的解剖信息和手術(shù)指導(dǎo)。手術(shù)環(huán)境是嚴(yán)格的無(wú)菌區(qū)域，任何進(jìn)入手術(shù)野的物品都必須是無(wú)菌的，以防止手術(shù)部位感染。
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/21醫(yī)用無(wú)菌耦合劑之所以能夠達(dá)到無(wú)菌要求，關(guān)鍵在于采用了經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌技術(shù)。滅菌是指采用物理或化學(xué)方法殺滅或清除醫(yī)療器械上所有活的微生物（包括細(xì)菌、真菌、病毒、芽孢等），從而達(dá)到規(guī)定的無(wú)菌保證水平，通常為10??，即產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有活微生物的概率小于百萬(wàn)分之一。
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/21腔道超聲技術(shù)的出現(xiàn)與普及，對(duì)耦合介質(zhì)提出了新的技術(shù)要求，催生了腔道用耦合劑的不斷發(fā)展和技術(shù)演進(jìn)。
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/21醫(yī)用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術(shù)的發(fā)展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質(zhì)，但效果并不理想，存在聲學(xué)性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問(wèn)題。隨著超聲技術(shù)的進(jìn)步和臨床應(yīng)用的普及，對(duì)耦合介質(zhì)的要求也越來(lái)越高。
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/21對(duì)于一些新型、改良型或高風(fēng)險(xiǎn)的腔道用耦合劑產(chǎn)品，特別是那些聲稱(chēng)具有特殊功能（如長(zhǎng)效潤(rùn)滑、促進(jìn)粘膜修復(fù)、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產(chǎn)品，在獲得上市批準(zhǔn)前，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其在真實(shí)臨床使用環(huán)境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗(yàn)需要遵循嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)規(guī)范。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！
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2021年11月19日，平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證！這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】手機(jī)：18922132539
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