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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標準的正式實施與嚴格執(zhí)行,為臨床操作的規(guī)范性與安全性劃設了清晰的界限。其中,對于涉及人體皮膚屏障受損的場景,如創(chuàng)口(無論是外傷性還是手術性)的超聲檢查,以及超聲引導下的穿刺活檢等操作,新標準已明確禁止使用非無菌型耦合劑。
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/27作為深耕醫(yī)用超聲耦合劑領域多年的生產廠家,我們密切關注并積極響應YY/T 0299-2022新標準的實施。這一標準的出臺,標志著行業(yè)向更高安全標準邁進的關鍵一步。那么,為何在新標準下,醫(yī)用無菌耦合劑會成為越來越多臨床場景檢查的“標配”呢?
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標準的頒布實施,為臨床超聲檢查的規(guī)范化和安全性設立了新的標桿。在此,我們必須向所有臨床工作者發(fā)出鄭重風險提示:嚴格遵守YY/T 0299-2022標準至關重要,在不適宜的場景下誤用非無菌型耦合劑,可能導致極其嚴重的臨床后果和法律責任!
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新標準的正式實施,對整個耦合劑市場格局產生了深遠且直接的影響。其中,對非無菌型耦合劑使用范圍的嚴格限制,如同打開了潘多拉魔盒的另一面——為合規(guī)的醫(yī)用無菌耦合劑市場帶來了前所未有的爆發(fā)期。
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/27YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標準的頒布與實施,在行業(yè)內引起了強烈反響。該標準對耦合劑的分類、預期用途及技術要求進行了全面規(guī)范,對于傳統(tǒng)非無菌型耦合劑而言,新標準釋放了一個極其明確的信號:在特定高風險臨床應用領域,其“退場令”已然下達!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認證!
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2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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