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/04曾幾何時,一款所謂的“通用型”耦合劑(通常指非無菌型)憑借其成本和便捷性,在臨床上占據(jù)了廣泛的應(yīng)用場景。然而,隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的正式實施,“通用”耦合劑的說法已成為歷史。非無菌型耦合劑的合規(guī)應(yīng)用范圍已被嚴(yán)格限定,僅能堅守在“完好皮膚”這一特定陣地。
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/04致所有超聲室的同仁們,一項關(guān)乎我們?nèi)粘9ぷ饕?guī)范與患者安全的重要變革已經(jīng)來臨!隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的全面實施,我們過去在耦合劑選擇與使用上的一些“舊習(xí)慣”已不再適用,亟待改變。我們必須以全新的認(rèn)知和嚴(yán)格的執(zhí)行力,來適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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/04在超聲診斷領(lǐng)域,傳統(tǒng)非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑的不當(dāng)使用,長期以來都是一個潛在的院感風(fēng)險點。如今,隨著YY/T 0299-2022國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的實施,非無菌耦合劑的合規(guī)使用邊界已被明確劃定,這無疑是對院感警鐘的有力回應(yīng)。
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/04“一紙新令動市場”,這正是YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后,對傳統(tǒng)非無菌型耦合劑市場最真實的寫照。這份具有里程碑意義的新標(biāo)準(zhǔn),以其前所未有的明確性和嚴(yán)格性,對非無菌耦合劑的臨床預(yù)期用途進行了大刀闊斧的調(diào)整,導(dǎo)致其合規(guī)應(yīng)用場景大幅“縮水”,整個耦合劑市場的格局也隨之發(fā)生深...
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/04在日常的超聲診斷工作中,醫(yī)用耦合劑似乎只是一個小小的輔助耗材,其選擇過程往往不被特別關(guān)注。然而,事實遠(yuǎn)非如此。耦合劑的正確選擇,絕非小事一樁,它直接關(guān)乎著醫(yī)療安全的核心利益與臨床操作的合規(guī)性底線,任何的疏忽或錯誤都可能帶來難以預(yù)料的后果。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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