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/07所有醫(yī)療從業(yè)者請注意,對于醫(yī)用超聲耦合劑的使用,任何試圖抱有“僥幸心理”的行為都已徹底行不通!隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的正式實施,傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床使用規(guī)范已經(jīng)得到全面升級和嚴(yán)格界定。過去可能存在的模糊操作、習(xí)慣性做法,在新規(guī)面前都必須進(jìn)行徹底糾正。
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/07醫(yī)用超聲耦合劑這個在檢查中默默無聞的輔料,如果選擇和使用不當(dāng),特別是傳統(tǒng)非無菌型產(chǎn)品在不適宜的場景下被濫用,就極有可能成為這樣一顆危險的“定時炸彈”。因此,嚴(yán)格執(zhí)行非無菌耦合劑的使用限制,已是刻不容緩的當(dāng)務(wù)之急!
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/07隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家標(biāo)準(zhǔn)的正式實施,對于涉及人體腔道和粘膜的超聲檢查操作,傳統(tǒng)非無菌型耦合劑已被國家標(biāo)準(zhǔn)明確無誤地“判罰出局”,其在這些高風(fēng)險、高敏感領(lǐng)域的使用權(quán)限已被徹底剝奪。
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/07醫(yī)用超聲耦合劑作為臨床廣泛應(yīng)用的輔料,其選擇與使用是否合規(guī),直接關(guān)系到院感防控的成敗。隨著YY/T 0299-2022國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實施,如果醫(yī)院在不適宜的場景下誤用了非無菌型耦合劑,不僅可能給患者帶來傷害,醫(yī)院自身也將因此承擔(dān)不可推卸的責(zé)任!
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/07醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的一記政策“重錘”已然落下!隨著YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的正式實施與嚴(yán)格執(zhí)行,傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床使用范圍遭遇了前所未有的“腰斬”。這一重大調(diào)整,不僅深刻改變了耦合劑市場的格局,更對醫(yī)院的耗材管理和臨床操作規(guī)范提出了新的、更高的要求。
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!
2021年11月19日,平創(chuàng)醫(yī)療經(jīng)過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認(rèn)證!這意味著我司產(chǎn)品獲得了美國市場的準(zhǔn)入資格。 【更多詳情】
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